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【ダブリン2021年1月22日PR Newswire=共同通信JBN】世界的なバイオ医薬品企業であるMallinckrodt plc(https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3044095-1&h=4196795004&u=http%3A%2F%2Fwww.mallinckrodt.com%2F&a=Mallinckrodt+plc )は22日、日本の厚生労働省(MHLW)が、成人のステロイド抵抗性または不耐性の慢性移植片対宿主病(cGvHD)治療のためのCELLEX(R)体外フォトフェレシス(ECP、体外循環式光科学療法)システムを承認したと発表した。

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この承認は、日本国内の3機関で同種造血幹細胞移植を受けた、ステロイド抵抗性または不耐性のcGHD患者に対して行われた非盲検試験に基づくものだった。ECP開始から24週間後のステロイド投与量の反応と変化の評価による有効率は66.7パーセント(患者12人中8人)で、試験の主要評価項目だった。全ての患者(n=15、106事象)に有害事象が認められた。有害事象のほとんどは、原疾患または長期のステロイド治療に関連する有害事象であるとみなされた。この治療に特有の有害事象は認められなかった。

マリンクロット ファーマ株式会社(Mallinckrodt Pharma K.K.)の軍司正豊社長は「CELLEX ECPシステムが承認されたことは非常に喜ばしい。医療サービスを十分に受けていない重篤で深刻な状態の患者のための成果向上に重点を置く製薬企業である当社は、まだ満たされていない医療ニーズに対処する治療オプションの開発に努めている。ステロイドに反応しないcGvHD患者の治療は長期にわたる課題であり、cGvHD の治療において、より難しい側面の1つである。新たな治療オプションとして、CELLEX ECPシステムがcGvHD患者の治療に重要な役割を果たすことを期待している」と述べた。

▽慢性移植片対宿主病(cGvHD)について
移植片対宿主病は造血幹細胞移植(HSCT)の一般的な合併症であり、著しく高い罹患率と死亡率を有する(注1)。臨床所見および移植後の発現時期によって急性または慢性に分類される。cGvHDの兆候および症状は、ほぼ常に移植後の最初の1年以内に発生するが、時に数年後に発生することもある(注2)。cGvHDでは、皮膚が最も頻繁に影響を受ける臓器であり、痒みを伴う発疹、色素過剰または低色素沈着、肌質の変化などが発現する。しかし、この疾患は複数の部位に影響を及ぼすため、患者の生活の質に大きな影響を与える可能性がある(注2、3)。慢性GvHDは、関節性拘縮、失明、終末期肺疾患などの衰弱性の症状や、深刻な慢性的免疫抑制がもたらす再発性または致死的感染症による死亡につながる可能性がある(注1)。

▽重要な安全情報

意図された使用方法または有効性
このシステムは、ステロイド抵抗性または不耐性の慢性移植片対宿主病(cGvHD)の体外フォトフェレシス治療として使用される。

警告
使用法:

1. 他の治療を受けている患者に体外フォトフェレシス治療を行う場合、治療スケジュールを変更する際には、以前の治療を突然中止することで起こり得る疾病活動性の上昇を起こさないよう注意する。

2.血栓塞栓性事象が発生する可能性があるため、患者の状態を考慮に入れ、CELLEX機器によって適量の抗凝固剤を投与する。

禁忌/禁止事項
使用法:

1.(処置キットおよびメトキサレン溶液を)再使用しないこと。

2. 機器の正常な動作を妨げる可能性のある可燃性麻酔ガス、外部電波または電磁波による妨害のある場所で器具を使用しない。発火および誤作動の危険性がある。

使用可能な対象(患者)
以下の集団には使用しないこと。

*体外容量減少を許容できない患者。低血圧およびショック症状を引き起こす可能性がある。

*メトキサレンを含むソラレン化合物に特異体質反応を示す患者、または光過敏性疾患の特定既往歴のある患者。

*無水晶体眼の患者。水晶体の欠如により網膜損傷のリスクを大幅に高めるため。

*血液凝固障害の特定既往歴のある患者、または脾臓摘出手術を受けたことのある患者。治療中に抗凝固剤を投与されているため。

*妊娠中および授乳中の患者。胎児ないし乳児に悪影響を及ぼす可能性がある。

*白血球数値が25000/mm以上の患者。

▽THERAKOS CELLEX ECP SYSTEMについて

CELLEX Systemは体外フォトフェレシス(ECP)を実行し、器具、処置キット、メトキサレン溶液、UVAランプで構成される。ECPは当初は皮膚T細胞性リンパ腫(CTCL)患者向けの治療法として開発された。

CELLEX Systemは「第15回 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」により、日本で早期に導入される医療機器として指定を受けた。この検討会は厚生労働省が組織し、2011年2月17日に開催された。

CELLEXは2017年1月18日に希少疾患医療機器としても指定を受けた。

▽MALLINCKRODTについて
Mallinckrodtは特殊医薬製品、治療法を開発、製造、販売、供給する複数の完全子会社で構成されるグローバル企業である。同社の専門ブランド報告セグメントの集中領域には、神経学、リウマチ、肝臓病、腎臓病、呼吸器、眼科などの特殊分野の自己免疫、希少疾患と、免疫療法および新生児呼吸時クリティカルケア療法、鎮痛剤、消化器系薬品が含まれている。同社の専門ジェネリック報告セグメントには専門ジェネリック医薬品と医薬品有効成分が含まれる。Mallinckrodtについての詳細は、www.mallinckrodt.com を参照。

Mallinckrodtは同社のウェブサイトを、プレスリリース、投資家プレゼンテーションおよびその他の財務情報など重要な企業情報配信のチャネルとして活用している。また、同社に関する時間制約のある情報への公共のアクセスを促進するため、プレスリリースの配信または同じ情報を開示する米証券取引委員会(SEC)への届け出に先行し、またはその代わりにウェブサイトを利用している。そのため、投資家はウェブサイトの投資家関係ページで重要かつ時間重視の情報を確認する必要がある。ウェブサイト訪問者は、ウェブサイトの投資家関係ページで新しい情報が閲覧可能になるとアラートを送信する自動メールなどの通知機能に登録することもできる。

▽問い合わせ先
メディア問い合わせ先:
Caren Begun
Green Room Communications
+1 201-396-8551
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投資家関係問い合わせ先:
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+1 314-654-3638
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Mallinckrodt Pharma K.K.
Kazuo Nishiyama
Sales & Marketing, Product Manager
+81 3 6234 1650
kazuo.nishiyama@mnk.com

Mallinckrodt、「M」ブランドマークおよびMallinckrodt PharmaceuticalsロゴはMallinckrodt社の登録商標である。他のブランドはMallinckrodt社または個々の所有者の登録商標である。(c)2021 Mallinckrodt. 1/21

参照文献:
注1:Filipovich, Biol Blood Marrow Transplant 2005; 11:945-956.
注2:Jagasia 2015. Biol Blood Marrow Transplant. 2015; 21(3): 389-401.
注3:Pavletic et al. Biol Blood Marrow Transplant. 2006; 12:252-66.

ソース:Mallinckrodt plc