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【ゲイザースバーグ(米メリーランド州)2021年8月4日PR Newswire=共同通信JBN】

* 1億回分に2023年までの1億回分の追加オプションが付いた契約

* 欧州連合(EU)で利用可能な初のタンパク質サブユニットCOVID-19ワクチンになる見込み

重篤な感染症の次世代ワクチンを開発しているバイオテクノロジー企業Novavax, Inc.(Nasdaq:NVAX)は4日、Matrix-M(TM)をアジュバント添加した同社の組換えナノ粒子タンパク質ベースのCOVID-19ワクチン候補NVX-CoV2373を最大2億回分購入することで欧州委員会(EC)と合意したと発表した。本契約は、最大1億回分のワクチン購入に、2023年までにさらに1億回分を追加購入するオプションが付いている。

Novavaxは、NVX-CoV2373の欧州医薬品庁(EMA)への段階的申請を2021年第3四半期に完了するべく作業を進めており、承認後に最初の投与分の引き渡しが始まる予定。

NovavaxのStanley C. Erck社長兼最高経営責任者(CEO)は「タンパク質サブユニットCOVID-19ワクチンを初めて市場投入するにあたり、欧州市民や世界中の人々のワクチンの選択肢を広げる重要な一歩を踏み出すパートナーになってくれた欧州委員会に感謝している。当社の臨床試験データでは、懸念すべき変異株や注目すべき変異株に対して強力な有効性が示されており、当社のワクチン候補は、EUおよび世界の他の地域でのパンデミック抑制に向けた取り組みにおいて重要な役割を果たすと考えている」と語った。

NVX-CoV2373は、米国とメキシコでの3万人近い成人を対象とした第3相臨床試験で、中等度と重度の疾患を100%予防、90.4%の全体的有効性を示した。英国で実施された約1万5000人の成人を対象とする第3相臨床試験では、NVX-CoV2373は89.7%の全体的有効性を示し、ウイルスの元株に対しては96%以上の有効性を示した。

ウルズラ・フォンデアライエン(Ursula von der Leyen)欧州委員長は「新たなコロナウイルス変異株が欧州や世界中にまん延する中、こうした変異株に対するワクチンの試験に既に成功している企業との新たな契約は、欧州の人々を守る追加的保護手段になる。われわれのワクチン・ポートフォリオの幅がさらに広がり、欧州市民や世界中のパートナーの利益になる」と語った。

Novavaxのグローバルサプライチェーンは、最終的なワクチン供給元とする計画の欧州連合各地の施設を含め、10カ国以上に広がっている。

▽NVX-CoV2373について

NVX-CoV2373は、COVID-19疾患を引き起こすウイルスSARS-CoV-2の最初のウイルス株の遺伝子配列から設計したタンパク質ベースのワクチン候補である。NVX-CoV2373は、コロナウイルスのスパイク(S)タンパク質由来の抗原生成用のNovavax組換えナノ粒子技術を使って作成され、免疫反応を強化し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavaxが特許取得済みのサポニンベースのMatrix-M(TM)をアジュバント添加している。NVX-CoV2373には精製したタンパク質抗原が含まれており、複製することも、COVID-19を引き起こすこともできない。前臨床試験でNVX-CoV2373は、スパイクタンパク質の細胞受容体への結合を阻害する抗体を誘導し、感染や疾患に対する予防効果を示した。第1/2相臨床試験では、概ね忍容性が高く、強力な抗体反応を誘発した。

NVX-CoV2373は、ウイルス原株に対して96.4%、B.1.1.7(アルファ)変異株に対して86.3%、全体で89.7%の有効性が示された英国での試験と、中等度と重度の疾患を100%予防し、全体でも90.4%の有効性が示された米国とメキシコでのPREVENT-19試験の、2つの第3相主試験で評価が行われている。また、HIV陰性の参加者で55%の全体的有効性、南アフリカで最初に報告された新型エスケープ変異株に対して48.6%の有効性が示された南アフリカでの第2b相試験、米国とオーストラリアで続けられている第1/2相試験という、2020年8月に開始された2つの進行中の第2相試験でも評価が行われている。

NVX-CoV2373は、摂氏2-8度で保管、安定しており、既存のワクチン・サプライチェーンチャンネルを使って配布できる。すぐ使用できる液体製剤で、10回の接種分を1バイアルとしてパッケージされている。

▽アジュバントMatrix-M(TM)について

Novavaxの特許取得済みのサポニンベースのアジュバントMatrix-M(TM)は、抗原提示細胞の注射部位への侵入を促し、局所リンパ節内の抗原提示を増強、免疫反応を高めることにより、強力で忍容性の高い効果を発揮した。

▽Novavax(ノババックス)について

Novavax, Inc.(Nasdaq:NVAX)は、重篤な感染症を予防する革新的ワクチンの発見、開発、商品化を通じた地球規模での健康増進を掲げるバイオテクノロジー企業である。同社独自の組換え技術プラットフォームは、遺伝子工学のパワーとスピードを組み合わせ、緊急かつグローバルな健康ニーズに対応できるよう設計された、免疫原性の高いナノ粒子を効率的に生成する。Novavaxは、COVID-19を引き起こすウイルスSARS-CoV-2のワクチン候補であるNVX-CoV2373の後期臨床試験を実施中である。同社の4価インフルエンザ・ナノ粒子ワクチンNanoFlu(TM)は、高齢者を対象とした第3相主臨床試験で主要目的を全て達成、規制当局への申請段階に進む予定。両ワクチン候補とも、免疫反応を増強し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavax独自のサポニンベースのアジュバントMatrix-M(TM)を添加している。

詳細については、www.novavax.com にアクセスし、Twitter(https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3249204-1&h=1980572525&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3194860-1%26h%3D1906312441%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fc212.net%252Fc%252Flink%252F%253Ft%253D0%2526l%253Den%2526o%253D3158017-1%2526h%253D500821283%2526u%253Dhttps%25253A%25252F%25252Ftwitter.com%25252FNovavax%2526a%253DTwitter%26a%3DTwitter&a=Twitter )やLinkedIn(https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3249204-1&h=224393614&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3194860-1%26h%3D1714576186%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fc212.net%252Fc%252Flink%252F%253Ft%253D0%2526l%253Den%2526o%253D3158017-1%2526h%253D3702938248%2526u%253Dhttps%25253A%25252F%25252Fwww.linkedin.com%25252Fcompany%25252Fnovavax%25252F%2526a%253DLinkedIn%26a%3DLinkedIn&a=LinkedIn )で当社のフォローを。

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ソース:Novavax, Inc.